WIZ-A101 đạt chứng nhận IVDR
Gần đây, máy phân tích miễn dịch di độngWIZ-A101từ Wizbiotech đã đạt được chứng nhận IVDR CE.
Các Quy định chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR) (EU) 2017/746 là luật mới của EU áp dụng cho các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD). IVDR mới ban hành đã được nâng cấp từ Chỉ thị ban đầu lên Quy định ở cấp độ quy định, điều này cho thấy các cơ quan chức năng của EU đã chú ý nhiều hơn đến lĩnh vực thiết bị y tế. Các luật và quy định IVDR mới đã thay đổi rất nhiều so với các ứng dụng có liên quan trước đó và đã đưa ra các yêu cầu chặt chẽ hơn trong việc xem xét tài liệu kỹ thuật, đánh giá lâm sàng, giám sát sau khi đưa ra thị trường và các khía cạnh khác. Đối với các doanh nghiệp IVD, nó đã nâng ngưỡng gia nhập thị trường EU và thắt chặt giám sát, mang lại những thách thức và cơ hội lớn cho các doanh nghiệp. Đồng thời, Wizbiotech đã liên tiếp thực hiện việc xử lý chứng chỉ CE theo các quy định IVDR mới để ứng phó tốt hơn với sự xuất hiện của kỷ nguyên IVDR.
