WIZ-A101 đạt chứng nhận IVDR
Gần đây, máy phân tích miễn dịch cầm tayWIZ-A101từ Wizbiotech đã đạt được chứng nhận IVDR CE.
Các Quy định Chẩn đoán In Vitro (IVDR) (EU) 2017/746 là luật mới của EU áp dụng cho các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD). IVDR mới được phát hành đã được nâng cấp từ Chỉ thị ban đầu lên Quy định ở cấp độ quy định, điều này cho thấy các cơ quan chức năng của EU đã quan tâm nhiều hơn đến lĩnh vực thiết bị y tế. Các luật và quy định mới của IVDR đã thay đổi rất nhiều so với các ứng dụng có liên quan trước đó và đưa ra các yêu cầu khắt khe hơn trong việc xem xét tài liệu kỹ thuật, đánh giá lâm sàng, giám sát sau khi đưa ra thị trường và các khía cạnh khác. Đối với các doanh nghiệp IVD, việc nâng ngưỡng gia nhập thị trường EU và thắt chặt giám sát đã mang đến cho doanh nghiệp những thách thức và cơ hội lớn. Đồng thời, Wizbiotech đã liên tục thực hiện việc xử lý chứng chỉ CE theo quy định IVDR mới để đối phó tốt hơn với sự xuất hiện của kỷ nguyên IVDR.
