Giá trị lâm sàng của Calprotectin trong phân được khẳng định lại: Một công cụ chẩn đoán sớm mới cho bệnh viêm ruột hoại tử ở trẻ sinh non.
Viêm ruột hoại tử (NEC) là một trong những trường hợp cấp cứu đường ruột nghiêm trọng nhất ảnh hưởng đến trẻ sinh non, đặc trưng bởi việc chẩn đoán sớm khó khăn và diễn tiến bệnh nhanh chóng. Là một dấu ấn sinh học viêm không xâm lấn, đặc hiệu cho đường ruột, calprotectin trong phân (FC) đã thu hút sự chú ý nghiên cứu rộng rãi trong những năm gần đây. Vào tháng 7 năm 2025, một nghiên cứu đơn trung tâm do Bệnh viện Nhân dân số 1 Zunyi thực hiện đã được công bố trên tạp chí Frontiers in Pediatrics, đánh giá một cách hệ thống hiệu quả của FC trong chẩn đoán sớm và đánh giá mức độ nghiêm trọng của NEC ở trẻ sinh non. Đáng chú ý, bộ dụng cụ xét nghiệm calprotectin được sử dụng trong nghiên cứu này do Công ty TNHH Công nghệ sinh học Xiamen Wiz cung cấp, càng khẳng định giá trị ứng dụng lâm sàng của sản phẩm phát hiện viêm ruột không xâm lấn của công ty.
Bối cảnh nghiên cứu
Viêm ruột hoại tử (NEC) chủ yếu xảy ra ở trẻ sinh non với tỷ lệ tử vong cao. Những bệnh nhân sống sót có thể mắc các biến chứng nghiêm trọng lâu dài bao gồm hội chứng ruột ngắn, hẹp ruột và rối loạn phát triển thần kinh. Chẩn đoán NEC hiện nay dựa vào các biểu hiện lâm sàng, xét nghiệm và chụp X-quang bụng, trong khi các dấu ấn sinh học sớm có độ nhạy và độ đặc hiệu cao vẫn còn khan hiếm.
Calprotectin trong phân, có nguồn gốc từ bạch cầu trung tính, tăng mạnh trong trường hợp viêm ruột. Việc lấy mẫu không xâm lấn và xét nghiệm thuận tiện khiến nó trở thành một ứng cử viên đầy triển vọng cho việc sàng lọc NEC thường quy.
Thiết kế nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu: Nhóm NEC: 84 trẻ sinh non. Nhóm trẻ không dung nạp thức ăn: 84 trẻ sinh non. Nhóm đối chứng khỏe mạnh: 168 trẻ sinh non
Thời gian học tập: Tháng 9 năm 2021 – Tháng 6 năm 2024
Phương pháp phát hiện: Nồng độ FC được đo bằng phương pháp sắc ký miễn dịch sử dụng bộ dụng cụ xét nghiệm do Công ty TNHH Công nghệ sinh học Xiamen Wiz sản xuất.
Phân tích thống kê: Phân tích đường cong ROC, phân tích tương quan Spearman, các phép thử phi tham số
Những phát hiện chính của nghiên cứu
Nồng độ FC tăng cao đáng kể ở bệnh nhân NEC giúp phân biệt giữa NEC và các trường hợp không phải NEC.
Nồng độ FC trung bình của nhóm NEC cao hơn đáng kể so với nhóm không dung nạp thức ăn và nhóm đối chứng khỏe mạnh.
Không có sự khác biệt đáng kể về mặt thống kê về nồng độ FC giữa nhóm không dung nạp thức ăn và nhóm đối chứng khỏe mạnh.
Nồng độ FC tương quan thuận với mức độ nghiêm trọng của NEC. Mức độ FC được xếp hạng như sau: Giai đoạn III > Giai đoạn II > Giai đoạn I (P < 0,05)
Hiệu quả chẩn đoán của FC đối với NEC (Phân tích đường cong ROC): Phân tích ROC đã xác định các giá trị ngưỡng FC tối ưu cho chẩn đoán NEC tổng quát và phân tầng NEC mức độ vừa-nặng lần lượt là 8,40 μg/g và 53,50 μg/g:
Đối với chẩn đoán NEC nói chung: AUC = 0,651, độ nhạy = 42,86%, độ đặc hiệu = 89,23%
Đối với việc xác định NEC mức độ vừa đến nặng: AUC = 0,901, độ nhạy = 85,71%, độ đặc hiệu = 82,61%
Phân tích tương quan Spearman đã xác nhận rằng nồng độ FC có tương quan thuận với cả tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của NEC ở trẻ sinh non.
Ưu điểm nghiên cứu và ý nghĩa lâm sàng
Lấy mẫu không xâm lấn và dễ dàng: Mẫu phân dễ dàng thu thập, hỗ trợ theo dõi liên tục cho trẻ sơ sinh non tháng.
Khả năng lặp lại tuyệt vời: Calprotectin vẫn ổn định trong phân với mức độ phân hủy tối thiểu.
Hỗ trợ quản lý lâm sàng phân tầng. Nồng độ FC trên 53,5 μg/g cho thấy nguy cơ cao mắc viêm ruột hoại tử mức độ vừa đến nặng, hỗ trợ việc ra quyết định lâm sàng.
Khắc phục nhược điểm của các xét nghiệm thông thường: Xét nghiệm máu truyền thống bao gồm lấy mẫu xâm lấn và độ đặc hiệu kém; FC cung cấp một giải pháp chẩn đoán bổ trợ không xâm lấn thay thế.
Hạn chế của nghiên cứu
Thiết kế nghiên cứu đơn trung tâm với quy mô mẫu hạn chế. Chỉ có 84 đối tượng tham gia vào nhóm NEC, điều này có thể dẫn đến sai lệch chọn mẫu.
Thiếu các quy trình kiểm tra tiêu chuẩn hóa. Giá trị ngưỡng khác nhau giữa các nhà sản xuất, ngăn cản việc ngoại suy trực tiếp kết quả giữa các thương hiệu.
Các yếu tố gây nhiễu không được kiểm soát như tuổi sau sinh. Các nghiên cứu trước đây đã chứng minh rằng nồng độ FC có liên quan đến tuổi sau sinh, điều này chưa được điều chỉnh đầy đủ trong thử nghiệm này.
AUC trung bình cho sàng lọc NEC sớm nói chung (0,651). FC đơn thuần có khả năng chẩn đoán hạn chế đối với NEC sớm, và nên kết hợp xét nghiệm dấu ấn sinh học.
Bản tóm tắt
Calprotectin trong phân đóng vai trò là một dấu ấn sinh học phụ trợ hiệu quả trong sàng lọc và đánh giá mức độ nghiêm trọng của viêm ruột hoại tử (NEC) ở trẻ sinh non, với khả năng dự đoán vượt trội đối với NEC mức độ vừa đến nặng. Cần thêm các thử nghiệm đa trung tâm, quy mô lớn để thiết lập các ngưỡng cắt chuẩn hóa chung.
