Mở rộng phạm vi hoạt động tại Đông Nam Á: Hai sản phẩm IVD mới chính thức được đăng ký tại Việt Nam
Chúng tôi tự hào thông báo một cột mốc quan trọng trong hành trình mở rộng thị trường quốc tế: hai sản phẩm chẩn đoán in vitro (IVD) cốt lõi đã được đăng ký chính thức và được phê duyệt hoàn toàn lưu hành tại Việt Nam. Dòng sản phẩm mới được chứng nhận bao gồm Bộ kit chẩn đoán kháng thể IgM đối với Enterovirus 71 (vàng keo) và Bộ kit chẩn đoán kháng thể IgM đối với C. pneumoniae (vàng keo). Với giấy tờ đăng ký quốc gia hợp lệ, hai sản phẩm này được phép bán thương mại chính thức, thử nghiệm lâm sàng và sàng lọc sức khỏe cộng đồng trên toàn Việt Nam, củng cố hơn nữa vị thế chiến lược của chúng tôi tại thị trường chẩn đoán in vitro đang phát triển nhanh chóng ở Đông Nam Á.
Việt Nam thực hiện giám sát nghiêm ngặt và tiêu chuẩn hóa đối với các thiết bị y tế và sản phẩm IVD nhập khẩu, tuân thủ Nghị định 98/2021/ND-CP và hướng dẫn quy định thống nhất khu vực IVD của ASEAN. Việc được phê duyệt đăng ký toàn diện thành công chứng minh rằng sản phẩm của chúng tôi đã vượt qua các đánh giá nghiêm ngặt của cơ quan chức năng về an toàn sản phẩm, độ chính xác phát hiện, độ ổn định lô và khả năng ứng dụng lâm sàng. Điều này thể hiện đầy đủ hệ thống kiểm soát chất lượng hoàn thiện và độ tin cậy vượt trội của sản phẩm, đủ điều kiện để được quảng bá rộng rãi trên quy mô lâm sàng và ứng dụng tiêu chuẩn hóa trên thị trường nước ngoài.
Được phát triển để nhắm mục tiêu vào các bệnh truyền nhiễm phổ biến ở các vùng nhiệt đới và cận nhiệt đới Đông Nam Á, hai bộ kit mới được phê duyệt này đáp ứng chính xác nhu cầu chẩn đoán lâm sàng ban đầu và phòng ngừa dịch bệnh trong cộng đồng tại địa phương. Bộ kit phát hiện kháng thể Enterovirus 71 của Wizbiotech cung cấp khả năng phát hiện kháng thể nhanh chóng và chính xác, hỗ trợ sàng lọc sớm, đánh giá nhiễm trùng và phòng ngừa hiệu quả bệnh tay chân miệng do EV71 gây ra, một bệnh truyền nhiễm nguy cơ cao phổ biến ở trẻ em tại Việt Nam. Trong khi đó, bộ kit phát hiện kháng thể IgM Chlamydia Pneumoniae giúp phát hiện đặc hiệu nhiễm trùng Chlamydia đường hô hấp cấp tính, giúp nhân viên y tế nhanh chóng xác định nguyên nhân gây nhiễm trùng và xây dựng kế hoạch điều trị khoa học cho cả bệnh nhân trẻ em và người lớn.
Được hỗ trợ bởi chiến lược mở rộng thị trường quốc tế liên tục, tầm ảnh hưởng kinh doanh của chúng tôi tại Đông Nam Á đã đạt được sự tăng trưởng ổn định. Bên cạnh các sản phẩm mới được phê duyệt tại Việt Nam, chúng tôi đã thiết lập được hệ thống sản phẩm hoàn thiện tại thị trường Malaysia. Đến nay, chúng tôi đã nhận được tổng cộng 39 giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm IVD hợp lệ tại Malaysia, bao gồm các kịch bản phát hiện đa dạng như các bệnh truyền nhiễm thông thường và sàng lọc khám sức khỏe định kỳ. Chiến lược chứng nhận song thị tại Việt Nam và Malaysia giúp tăng cường đáng kể khả năng cạnh tranh trên thị trường khu vực và tạo nền tảng vững chắc cho sự hợp tác địa phương hóa, mở rộng kênh phân phối và quảng bá sản phẩm liên tục tại Đông Nam Á trong tương lai.
Trong tương lai, chúng tôi sẽ tiếp tục tập trung vào đổi mới nghiên cứu và phát triển cũng như tối ưu hóa chất lượng sản phẩm IVD, liên tục cho ra mắt các giải pháp chẩn đoán chất lượng cao và hiệu quả về chi phí, phù hợp với nhu cầu y tế khu vực. Chúng tôi sẽ từng bước thúc đẩy chứng nhận quy định toàn cầu và thâm nhập thị trường nước ngoài, tăng cường năng lực chẩn đoán y tế cơ sở tại Đông Nam Á bằng các sản phẩm đáng tin cậy và dịch vụ chuyên nghiệp, đồng thời tạo ra giá trị hợp tác ổn định và lâu dài cho các nhà phân phối và đối tác y tế toàn cầu.
